ניסוי אקראי בסמיות כפולה עם תרופת דמה לקביעת יעילות של מיצוי פוליפנולים (מהיבסקוס סבדריפה וורבנה לימונית) לצמצום לחץ הדם אצל נחקרים עם טרום יתר לחץ דם ויתר לחץ דם מדרגה 1
זה לא סוד שכיום מחלת יתר לחץ דם, שמכונה גם לחץ דם גבוה, היא אחד מגורמי התמותה המרכזיים כיום בעולם – וגם העורכים של המחקר הבא שנתאר ונציג בפניכם מדגישים זאת כבר בפתיחת מאמרם. כבר עם תחילת המאמר הם טורחים לציין בפנינו את המספרים, שמצביעים על שכ-15 מיליון מיתות בשנה מקורן במחלה קרדיווסקולרית – כש-7.2 מיליון קרים נובעים ממחלת לב כלילית ועוד 4.5 מיליון מהמקרים נובעים ממחלת כלי דם מוחיים. עוד במספרים, מצוין כי ארגון הבריאות העולמי מעריך כי 54% ממקרי השץ ו-47% ממקרי מחלות הלב האיסכמיות מקושרות לבעיית יתר לחץ הדם; בארצות הברית לבדה מוערך שיותר מ-50 מיליון איש סובלים ממנה וכי 60,000 מיתות בשנה נגרמות ישירות כתוצאה ממנה. ב-2010 תפוצתה בעולם עמדה על 31.1% מבין כלל האוכלוסייה הבוגרת. ועל אף שהקשר בין לחץ דם גבוה ובין תמותה הנובעת ממחלות קרדיווסקולריות הוא מאוד ברור ונהיר, אומרים עורכי המחקר בנימה של ביקורת כי בדרך כלל בעיות יתר לחץ דם אינן מנוהלות ומפוקחות במידה מספקת – בין אם זה בגלל שאין מספיק מדידות לחץ דם, בין אם כי הרופא המטפל נכשל בתגובתו לנתוני לחץ דם מטפסים של מטופל ובין אם הטיפול התרופתי לא סופק באופן אופטימאלי או שהמטופל נכשל בנטילת התרופות על בסיס קבוע. כך או כך, מציינים עורכי המחקר כי יתר לחץ דם היא מחלה מרובת גורמים, בעלת קשר לאורח חייו של אדם, ובעיקר לצריכה של אלכוהול, מזונות עשירים בשומן ובמלח, אורח חיים יושבני, נטייה להשמנת יתר חולנית וצריכת טבק.אז מה אפשר לעשות כדי למנוע את החוליים האלו?מלבד מניעה וצמצום כמה שיותר דרסטי לחשיפה לגורמי הסיכון הללו כבר מגיל צעיר, החוקרים מציינים גם כי ישנו מיצוי פוליפנולים בשם Metabolaid®, המופק מן הצמחים היביסיקוס סאבדריפה ו-וורבנה לימונית, שכבר הוכח במחקרים קודמים כבעל השפעה משמעותית על לחץ הדם, אם כי זה נעשה במחקרים קליניים שהשתמשו רק במדידות לחץ דם בודדות. לכן המטרה של המחקר שלפניכם היא לבדוק ולקבוע האם לאותו תוסף פטנטי מיוחד – Metbolaid כאמור – הוא אכן שימושי לטיפול במצבים של טרום יתר לחץ דם ויתר לחץ דם מדרגה 1. אופן ביצוע המחקר לצורך המחקר גויסו כ-80 אנשים הסובלים מטרום יתר לחץ דם ומלחץ דם מדרגה 1, בגילאי 18-65. בהקשר של לחץ הדם, תנאי הכניסה לאוכלוסיית המחקר כללו מדדי לחץ דם סיסטולי גבוה מ-120 מ"מ/כספית ולחץ דם דיאסטולי גבוה מ-80 מ"מ/כספית, ונלקחו רק אנשים שלא השתמשו בטיפול תרופתי כנגד לחץ הדם הגבוה שלהם. לאחר גיוס הנחקרים, חולקו המשתתפים ל-2 קבוצות שוות בגודלן – קבוצת הניסוי שכללה 40 אנשים, וקבוצת הביקורת שכללה את אותו המספר בדיוק. חלוקת המשתתפים נעשתה באופן רנדומלי לחלוטין, בידי תוכנת מחשב שהקצתה לכל אחד מהם קוד ששייך אותה לקבוצת הניסוי או לקבוצת הביקורת. הן המשתתפים והן החוקרים לא ידעו בשום שלב לאיזה קבוצה משתייך כל אחד. במהלך 84 ימי הניסוי, כל אחד מן המשתתפים נטל קפסולה אחת ביום – כשחברי קבוצת הניסוי נטלו קפסולה של התוסף הפטנטי Metabolaid® בעוד שחברי קבוצת הביקורת נטלו קפסולה של תרופת דמה. כל אחד מהנחקרים הגיע למרכז המחקר בתחילת המחקר ובסיומו. על מנת לבדוק את ההשפעה של התוסף על לחץ הדם, השתמשו החוקרים בשיטה של ניטור אמבולטורי של לחץ הדם (AMBP), באמצעות מכשיר מוניטור הולטר שהוצמד לידם הבלתי דומינטטית שלהם והוצמד אליהם בימים ה-14, ה-56 וה-84 מיום תחילת המחקר. המכשיר עצמו הוצמד למותני המשתתפים, בעוד שהחפת שלו (אלקטורדת המדידה) הוצמדה לידם הבלתי-דומיננטית, כך שהם יכלו להמשיך בשגרת יומם הרגילה. במהלך יום הבדיקה, המכשיר ניטר את לחץ הדם של המשתתפים בכל שעה עגולה במשך 24 שעות, והערכים נרשמו ונשמרו לבדיקת החוקרים. תוצאות המחקר על מנת לבדוק האם חל שינוי ברמת לחץ הדם בעקבות נטילת תוסף Metabolaid®, מדדו ראשית כל החוקרים את לחץ הדם של המשתתפים בשתי הקבוצות בקו ההתחלה של המחקר; התוצאות הצביעו על רמות דומות מאוד בין שתי הקבוצות – כשבקבוצת הניסוי עמדה רמת לחץ הדם הסיסטולית על 135.43 מ"ג/כספית ורמת לחץ הדם הדיאסטולית על 90.27, כשאצל קבוצת הביקורת נרשמו מדדים של 133.64 מ"ג/כספית ו-86.13 מ"ג כספית בהתאמה. המדידות שנעשו תוך כדי המחקר וסיומו, באמצעות שיטת הניטור האימבולטורי של לחץ הדם, הראו כי אכן אצל המשתתפים בקבוצת הניסוי – שנטלה את תוסף Metabolaid® – חלה ירידה משמעותית ברמות לחץ הדם הסיסטולי, אל מול קבוצת הביקורת. המדידה הראתה שרמת לחץ הדם הסיסטולי צנחה אצל משתתפי קבוצת הניסוי ל-126.4 מ"ג כספית עם סיום תקופת המחקר. אצל משתתפי קבוצת הביקורת, לעומת זאת, לא חל שום שינוי במדדים מתחילת המחקר ועד סיומו. מנגד, בכל הקשור לרמות לחץ הדם הדיאסטולי, לא נרשם ב-2 הקבוצות שום שינוי מתחילת המחקר ועד סופו, ורמתו נותרה אחידה הן בקרב חברי קבוצת הניסוי והן בקרב חברי קבוצת הביקורת. מבחינת הזמנים ביממה שבהם התרחשה הירידה בלחץ הדם הסיסטולי אצל חברי קבוצת הניסוי – נמצא כי אלו היו שעות היום שבהם נרשמו ההבדלים הגדולים ביותר בין המדדים מתחילת המחקר ובין המדדים במהלך המחקר, לאחר תחילת צריכת התוסף ובסיומו. מנגד, במדידות שנלקחו בשעות הלילה אמנם נמצאה עלייה בלחץ הדם הסיסטולי אצל הנחקרים בקבוצת הביקורת וירידה במדד זה אצל הנחקרים בקבוצת הניסוי, אך החוקרים מציינים שאלו אינם שינויים משמעותיים סטטיסטית. פרמטרים נוספים בדם שנבדקו במהלך המחקר הם פרופיל השומנים, רמות הכולסטרול הרע (LDL) ורמות הגלוקוז בדם. על אף שנרשמה מגמת ירידה כללית ברמות הכולסטרול הרע בדם, בשאר הפרמטרים לא נרשמה הטבה או שינוי משמעותי כלשהו, לא בקבוצת הניסוי ולא בקבוצת הביקורת. החוקרים אף בדקו את רמת הפעילות הגופנית של המשתתפים בשתי הקבוצות, על מנת לראות שהיא אינה משפיעה על תוצאות המחקר. הממצאים האלו שהנחקרים משתי הקבוצות הציגו כמעט בדיוק את אותה רמת פעילות גופנית הן בתחילת המחקר והן בסיומו – דבר שתומך בטענה כי השינויים שנמצאו ברמות לחץ הדם הסיסטולי אצל הנבדקים מקבוצת הניסוי אינם תוצאה של שינוי בהרגלי הפעילות הגופנית. מסקנות המחקר השורה התחתונה של המחקר והמסקנות מצביעות על כך שצריכה יומיומית של תוסף ®Metabolaid – ולא תרופת דמה אחרת – למשך 84 ימים, עשויה לצמצם את הפרמטרים בדם הקשורים לעלייה בלחץ הדם ובלחץ דם גבוה. הפרמטרים הללו זוהו כסממנים מובילים ליתר לחץ דם אצל הנחקרים ולכן הירידה בהם שנגרמה מנטילת התוסף יכולה בהחלט להוות נקודת מפתח לטיפול בבעיה ובפתולוגיות המתלוות אליה. החוקרים מדגישים כי הפרמטר הברור ביותר שהראה כאן ירידה הוא לחץ הדם הסיסטולי, שצנח מטה בעיקר בשעות היום בכ-3%.