ניסוי אקראי בסמיות כפולה עם תרופת דמה לקביעת יעילות של מיצוי פוליפנולים (מהיבסקוס סבדריפה וורבנה לימונית) לצמצום לחץ הדם אצל נחקרים עם טרום יתר לחץ דם ויתר לחץ דם מדרגה 1
זה לא סוד שכיום מחלת יתר לחץ דם, שמכונה גם לחץ דם גבוה, היא אחד מגורמי התמותה המרכזיים כיום בעולם – וגם העורכים של המחקר הבא שנתאר ונציג בפניכם מדגישים זאת כבר בפתיחת מאמרם. כבר עם תחילת המאמר הם טורחים לציין בפנינו את המספרים, שמצביעים על שכ-15 מיליון מיתות בשנה מקורן במחלה קרדיווסקולרית – כש-7.2 מיליון קרים נובעים ממחלת לב כלילית ועוד 4.5 מיליון מהמקרים נובעים ממחלת כלי דם מוחיים. עוד במספרים, מצוין כי ארגון הבריאות העולמי מעריך כי 54% ממקרי השץ ו-47% ממקרי מחלות הלב האיסכמיות מקושרות לבעיית יתר לחץ הדם; בארצות הברית לבדה מוערך שיותר מ-50 מיליון איש סובלים ממנה וכי 60,000 מיתות בשנה נגרמות ישירות כתוצאה ממנה. ב-2010 תפוצתה בעולם עמדה על 31.1% מבין כלל האוכלוסייה הבוגרת. ועל אף שהקשר בין לחץ דם גבוה ובין תמותה הנובעת ממחלות קרדיווסקולריות הוא מאוד ברור ונהיר, אומרים עורכי המחקר בנימה של ביקורת כי בדרך כלל בעיות יתר לחץ דם אינן מנוהלות ומפוקחות במידה מספקת – בין אם זה בגלל שאין מספיק מדידות לחץ דם, בין אם כי הרופא המטפל נכשל בתגובתו לנתוני לחץ דם מטפסים של מטופל ובין אם הטיפול התרופתי לא סופק באופן אופטימאלי או שהמטופל נכשל בנטילת התרופות על בסיס קבוע. כך או כך, מציינים עורכי המחקר כי יתר לחץ דם היא מחלה מרובת גורמים, בעלת קשר לאורח חייו של אדם, ובעיקר לצריכה של אלכוהול, מזונות עשירים בשומן ובמלח, אורח חיים יושבני, נטייה להשמנת יתר חולנית וצריכת טבק.אז מה אפשר לעשות כדי למנוע את החוליים האלו?מלבד מניעה וצמצום כמה שיותר דרסטי לחשיפה לגורמי הסיכון הללו כבר מגיל צעיר, החוקרים מציינים גם כי ישנו מיצוי פוליפנולים בשם Metabolaid®, המופק מן הצמחים היביסיקוס סאבדריפה ו-וורבנה לימונית, שכבר הוכח במחקרים קודמים כבעל השפעה משמעותית על לחץ הדם, אם כי זה נעשה במחקרים קליניים שהשתמשו רק במדידות לחץ דם בודדות. לכן המטרה של המחקר שלפניכם היא לבדוק ולקבוע האם לאותו תוסף פטנטי מיוחד – Metbolaid כאמור – הוא אכן שימושי לטיפול במצבים של טרום יתר לחץ דם ויתר לחץ דם מדרגה 1. אופן ביצוע המחקר לצורך המחקר גויסו כ-80 אנשים הסובלים מטרום יתר לחץ דם ומלחץ דם מדרגה 1, בגילאי 18-65. בהקשר של לחץ הדם, תנאי הכניסה לאוכלוסיית המחקר כללו מדדי לחץ דם סיסטולי גבוה מ-120 מ"מ/כספית ולחץ דם דיאסטולי גבוה מ-80 מ"מ/כספית, ונלקחו רק אנשים שלא השתמשו בטיפול תרופתי כנגד לחץ הדם הגבוה שלהם. לאחר גיוס הנחקרים, חולקו המשתתפים ל-2 קבוצות שוות בגודלן – קבוצת הניסוי שכללה 40 אנשים, וקבוצת הביקורת שכללה את אותו המספר בדיוק. חלוקת המשתתפים נעשתה באופן רנדומלי לחלוטין, בידי תוכנת מחשב שהקצתה לכל אחד מהם קוד ששייך אותה לקבוצת הניסוי או לקבוצת הביקורת. הן המשתתפים והן החוקרים לא ידעו בשום שלב לאיזה קבוצה משתייך כל אחד. במהלך 84 ימי הניסוי, כל אחד מן המשתתפים נטל קפסולה אחת ביום – כשחברי קבוצת הניסוי נטלו קפסולה של התוסף הפטנטי Metabolaid® בעוד שחברי קבוצת הביקורת נטלו קפסולה של תרופת דמה. כל אחד מהנחקרים הגיע למרכז המחקר בתחילת המחקר ובסיומו. על מנת לבדוק את ההשפעה של התוסף על לחץ הדם, השתמשו החוקרים בשיטה של ניטור אמבולטורי של לחץ הדם (AMBP), באמצעות מכשיר מוניטור הולטר שהוצמד לידם הבלתי דומינטטית שלהם והוצמד אליהם בימים ה-14, ה-56 וה-84 מיום תחילת המחקר. המכשיר עצמו הוצמד למותני המשתתפים, בעוד שהחפת שלו (אלקטורדת המדידה) הוצמדה לידם הבלתי-דומיננטית, כך שהם יכלו להמשיך בשגרת יומם הרגילה. במהלך יום הבדיקה, המכשיר ניטר את לחץ הדם של המשתתפים בכל שעה עגולה במשך 24 שעות, והערכים נרשמו ונשמרו לבדיקת החוקרים.